Las pruebas clínicas demostraron que el procedimiento Essure:

• Tiene un 99.74% de eficacia para evitar el embarazo, de acuerdo con un seguimiento de cinco años , lo que convierte a Essure en la forma de anticoncepción permanente más eficaz disponible
• Se puede realizar en menos de 10 minutos sin incisiones o anestesia
• Asegura una recuperación rápida
• Tiene gran aceptación por parte de las pacientes

Fase 1A: Factibilidad de la colocación de los insertos

En este ensayo clínico inicial, se colocaron microinsertos en pacientes inmediatamente antes de una histerectomía programada, que había sido planificada de antemano por razones médicas. Estas pacientes nunca dependieron de los microinsertos como anticonceptivo, pero se obtuvo evidencia de que los microinsertos podían colocarse con seguridad en las trompas de Falopio.

Fase 1B: Factibilidad de la colocación y comodidad de los insertos

En este segundo ensayo clínico, se colocaron microinsertos en pacientes hasta 30 semanas antes de las histerectomías programadas, de manera que nunca dependieron de los insertos como método anticonceptivo. Después de realizada la histerectomía, un especialista independiente examinó las trompas con los insertos en un microscopio. El especialista halló que la respuesta del tejido a los microinsertos bloqueaba las trompas, impidiendo a los espermatozoides llegar al óvulo. Además, este ensayo clínico ofreció evidencias de que los microinsertos podían colocarse con seguridad en pacientes despiertas y las mujeres no se sentían incómodas con los microinsertos colocados en las trompas de Falopio.

Estudio de la fase II: Seguridad y eficacia preliminares

Los ensayos clínicos correspondientes a las fases 1A y 1B, analizados anteriormente, demostraron que los microinsertos podían colocarse con seguridad en las trompas de Falopio y que fueron bien tolerados por las mujeres. El estudio de la fase II se realizó para obtener información sobre la eficacia y el uso del sistema Essure en el largo plazo. En el estudio participaron aproximadamente 200 mujeres que deseaban un método de anticoncepción permanente de Estados Unidos, Europa y Australia. El estudio proporcionó evidencias de que el procedimiento Essure era eficaz y bien tolerado por las mujeres. Esta información permitió realizar pruebas en un grupo más grande de mujeres. El seguimiento de todas las pacientes de la Fase II ya ha concluido.

Ensayo fundamental: seguridad y eficacia

Sobre la base de los resultados obtenidos en ensayos clínicos anteriores, se realizó un ensayo fundamental del procedimiento Essure en aproximadamente 450 mujeres de los Estados Unidos, Europa y Australia. El seguimiento de todas las pacientes del ensayo fundamental ya ha concluido.

Los resultados de los ensayos de fase II y fundamental demostraron que:

• Durante cinco años de seguimiento, Essure tuvo una eficacia de 99.74%
• Essure es el único método anticonceptivo sin embarazos en ensayos clínicos
• Casi todas las mujeres que trabajaban fuera de sus hogares regresaron a su empleo 24 horas o menos después del día del procedimiento
• A una semana del procedimiento, casi todas las mujeres calificaron su comodidad entre “buena” y “excelente”
• Después de la visita de primera semana al médico, casi todas las mujeres calificaron su satisfacción con el procedimiento Essure entre “algo satisfechas” y “muy satisfechas”