Conceptus ha efectuado investigaciones y pruebas clínicas de su tecnología de microinsertos desde 1997 en varios estudios clínicos independientes. Estos estudios se efectuaron bajo estrictas directrices en Estados Unidos, Europa, Australia y México:
- Fase 1A: Viabilidad de colocación de los microinsertos
- Fase 1B: Viabilidad de colocación y comodidad de los microinsertos
- Estudio de fase II: Seguridad y efectividad preliminares
- Estudio fundamental: Seguridad y efectividad
Las pruebas clínicas han demostrado que el procedimiento Essure:
- Tiene una efectividad del 99.8% para evitar el embarazo después de cuatro años de seguimiento
- Puede realizarse en aproximadamente 35 minutos sin incisiones ni anestesia general
- Permite que las mujeres tengan una rápida recuperación y reanudación de todas las actividades que son importantes para ellas.
- Tiene un alto índice de satisfacción entre las pacientes
Fase 1A: Viabilidad de colocación de los microinsertos
En este estudio clínico inicial se colocaron microinsertos en pacientes inmediatamente antes de practicarles una histerectomía que había sido previamente planeada por razones médicas. Estas pacientes nunca dependieron de los microinsertos como anticonceptivo, pero los procedimientos permitieron obtener pruebas preliminares que indicaron que los microinsertos podían implantarse sin peligro en las trompas de Falopio.
Fase 1B: Viabilidad de colocación y comodidad de los microinsertos
En este segundo estudio clínico se colocaron microinsertos en las pacientes hasta 30 semanas antes de la histerectomía planificada, así que nunca dependieron de los microinsertos como anticonceptivos. Después de la histerectomía, un especialista independiente examinó microscópicamente las trompas que contenían los microinsertos. El especialista encontró que la respuesta del tejido al microinserto produjo la esterilización. Además, este estudio clínico proporcionó pruebas preliminares que demostraron que los microinsertos podían colocarse sin peligro en pacientes despiertas y que éstas se sentían cómodas con los microinsertos en las trompas de Falopio.
Estudio de fase II: Seguridad y efectividad preliminares
Los estudios clínicos de las fases 1A y 1B mencionados anteriormente proporcionaron pruebas preliminares de que los microinsertos podían implantarse de forma segura en las trompas de Falopio y que las mujeres los toleraban bien. El estudio de fase II se efectuó para obtener pruebas preliminares acerca de la efectividad y el uso a largo plazo del sistema Essure. El estudio incluyó aproximadamente a 200 mujeres de los Estados Unidos, Europa y Australia que buscaban un anticonceptivo permanente. Con este estudio obtuvimos pruebas que demostraron que el procedimiento Essure era efectivo y que las mujeres lo toleraban bien. Estos datos apoyaron el desarrollo de pruebas en un grupo más grande de mujeres. Actualmente continúa el seguimiento de todas las pacientes participantes en la fase II.
Estudio fundamental: Seguridad y efectividad
A partir de los resultados positivos que se obtuvieron en estudios clínicos anteriores, se efectuó un Estudio fundamental del procedimiento Essure en aproximadamente 450 mujeres de los Estados Unidos, Europa y Australia. Actualmente continúa el seguimiento de todas las pacientes participantes en el Estudio fundamental.
Los resultados de los estudios de fase II y fundamental demostraron que:
- Essure tiene una efectividad del 99.80% después de cuatro años de seguimiento
- Casi todas las mujeres que trabajan fuera de casa volvieron a sus actividades en 24 horas o menos después del día del procedimiento
- Casi todas las mujeres calificaron su comodidad de "buena" a "excelente" en la primera semana después del procedimiento
- Casi todas las mujeres calificaron su satisfacción con el procedimiento Essure de "bastante safisfecha" a "muy satisfecha" después de la visita de la primera semana